Показания
Оральная контрацепция (препарат первого выбора). Функциональные расстройства менструального цикла, дисменорея, предменструальный синдром.
Противопоказания
Гиперчувствительность к составным частям препарата, беременность, кормление грудью, тяжелое заболевание печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина—Джонсона и Ротора), желчнокаменная болезнь, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, опухоли печени, злокачественные опухоли, прежде всего рак молочной железы или эндометрия; гиперлипопротеидемии, тяжелая гипертония, тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, отосклероз; идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, тяжелый кожный зуд или герпес беременных.
Побочные действия
Побочные явления возникают очень редко. В связи с минимальным содержанием эстрогенного компонента возрастает риск ациклических кровянистых выделений. Новинет требует очень тщательного выполнения правил его приема (регулярного, в одно и то же время суток, без пропуска таблеток).
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния, хорея Сиденгама.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): очень редко — повышение риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (например, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легких); гипертензия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, желчнокаменная болезнь, холестатическая желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: межменструальные кровотечения, аменорея, изменение влагалищной слизи, кандидоз.
Со стороны кожных покровов: узловая эритема, сыпь, хлоазма.
Аллергические реакции: очень редко — обострение реактивной системной красной волчанки.
Прочие: напряженность, боль, увеличение и выделение молока из молочных желез; повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз; задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам.
Беременность и лактация
Прием оральных контрацептивов, который предшествовал беременности, не увеличивает риск возникновения различных дефектов плода. Неумышленное использование гормональных контрацептивов в ранние сроки беременности не оказывает тератогенного или мутагенного эффекта, не влияет на пол плода. В то же время следует помнить, что по классификации FDA эстрогены и гестагены по степени риска при беременности относятся к категории X.
Возможный риск, связанный с приемом гормональных контрацептивов, в этом случае значительно превышает пользу; при установленной беременности и при подозрении на нее следует отменить стероидные гормоны.
Взаимодействие
Новинет не следует применять в сочетании:
- с индукторами печеночного микросомального окисления, такими, как рифампицин, производные фенобарбитала, противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин), дигидроэрготамин, некоторые транквилизаторы, фенилбутазон, кетоконазол, а также с антибиотиками широкого спектра действия (тетрациклин, хлорамфеникол, ампициллин, неомицин) из-за высокого риска уменьшения контрацептивного эффекта Новинета.
Новинет следует применять с осторожностью в сочетании:
- с антикоагулянтами — производными кумарина или индандиона (может возникнуть необходимость контроля протромбинового времени и изменения дозы антикоагулянта);
- с трициклическими антидепрессантами, мапротилином; бета-блокаторами (может увеличиваться биодоступность и в связи с этим токсичность этих препаратов);
- с оральными антидиабетическими препаратами, инсулином (может возникнуть необходимость изменения их дозы);
- с бромокриптином (снижение эффективности);
- с гепатотоксическими препаратами, прежде всего с дантроленом (риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).
Меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение артериального давления, определение уровня сахара в крови, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ цервикального мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности.
Для женщин, в семейном анамнезе которых встречались тромбоэмболические заболевания в молодом возрасте или нарушения свертываемости крови, применение Новинета не рекомендуется.
Особая осторожность требуется при наличии сахарного диабета, заболеваний сердца неишемичeской этиологии, гипертонии, нарушения функций почек, тромбофлебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы.
Во время приема препарата требуется медицинский контроль нe реже чем каждые 6 месяцев.
После перенесенного вирусного гепатита применение оральной контрацепции допускается не ранее чем через 6 месяцев, при условии нормализаци печеночных функций.
На фоне длительного (более 8 лет) непрерывного применения половых гормонов очень редко наблюдались доброкачественные, крайне редко — злокачественные опухоли печени. При появлении резкой боли в верхней части живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может появиться подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить до выяснения причины. При нарушениях печеночных функций в ходе приема препарата необходимо контролировать состояние у терапевта каждые 2—3 месяца.
При отсутствии менструальноподобного кровотечения продолжение приема допускается только после исключения беременности.
При появлении межмeнструальных кровотечений, особенно в первые 2—3 месяца, следует продолжать прием Новинета, так как в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения патологии внутренних органов.
В случае рвоты или поноса прием таблеток следует продолжать, но рекомендуется применить дополнительно другой, механический метод контрацепции.
У женщин, принимающих оральные контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, может увеличиться вероятность развития тромбоэмболии различной локализации. Этот риск повышается с возрастом, главным образом у курящих. В связи с этим женщинам старше 30 лет, принимающим оральный контрацептив, рекомендуется полностью отказаться от курения.
Если женщина планирует беременность, прием препарата необходимо прeкратить не менее, чем за три месяца до предполагаемого срока зачатия.
Немедленно следует прекратить прием Новинета:
- в случае впервые возникшей или усиливающейся мигренеподобной, необычно сильной головной боли, при остром ухудшении зрения, при подозрении на тромбоз или инфаркт мозга;
- при резком повышении артериального давления, при развитии желтухи или гепатита без желтухи, при возникновении генерализoванного зуда, при возникновении или учащении эпилептических припадков;
- при планируемой операции (за 6 недель до операции), при длительной иммобилизации (например, после травм)
Условия хранения
При температуре 15° - 30°С, в недоступном для детей месте.
