Описание
Препарат Аровабан® содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.
Показания
Препарат Аровабан® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:
- профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
- профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.
Противопоказания
Аллергия на ривароксабан или другие компоненты препарата.
Активные клинически значимые кровотечения (например, внутричерепные или желудочно-кишечные кровотечения).
Заболевания или состояния, увеличивающие риск серьезных кровотечений:
Желудочно-кишечные язвы.
Злокачественные новообразования с высоким риском кровотечения.
Недавние травмы головного или спинного мозга.
Недавние операции на головном, спинном мозге или глазах.
Варикозное расширение вен пищевода, аневризмы сосудов и артериовенозные мальформации.
Одновременный прием других антикоагулянтов (за исключением некоторых случаев).
Заболевания печени с нарушением свертывания крови (включая цирроз класса В и С по классификации Чайлд-Пью).
Беременность и грудное вскармливание.
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Условия хранения
T=+(02-25)C
Особые указания
Риск кровотечений:
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кровотечения.
Препарат следует принимать с осторожностью при состояниях, связанных с повышенным риском кровотечения.
Особые категории пациентов:
Почечная недостаточность:
Средняя степень (клиренс креатинина 30-49 мл/мин): препарат может повышать риск кровотечения.
Тяжелая степень (клиренс креатинина <30 мл/мин): применение не рекомендуется.
Печеночная недостаточность:
Заболевания печени с нарушением свертываемости крови (коагулопатией) и циррозом (класс В и С по Чайлд-Пью): противопоказание.
Пожилой возраст: может повышаться риск кровотечений.
Сопутствующие препараты:
Увеличивают риск кровотечения:
Противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол и др.).
Ингибиторы ВИЧ-протеаз (ритонавир).
Антикоагулянты, антиагреганты, нестероидные противовоспалительные препараты.
Снижают эффективность препарата:
Препараты зверобоя, карбамазепин, фенитоин.
Хирургические вмешательства:
Важно точно соблюдать рекомендации врача по приему препарата до и после операции.
При проведении спинальной/эпидуральной анестезии необходимо наблюдение из-за риска эпидуральной/спинальной гематомы.
Беременность и грудное вскармливание:
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортом и механизмами:
Возможны головокружение и обмороки, что следует учитывать при управлении транспортными средствами.
Лактоза:
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, особенно при наличии факторов риска или сопутствующих заболеваний.
Фармакологическое действие
Ривароксабан - высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь. Ингибирование фактора Xa нарушает внутренний и внешний пути коагуляционного каскада, ингибируя образование тромбина и формирование тромба. Ривароксабан не ингибирует тромбин (активированный фактор II), а также не продемонстрировал влияния на тромбоциты.
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза:
Для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после крупных ортопедических операций:
10 мг (1 таблетка) один раз в день.
Для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения:
10 мг (1 таблетка) один раз в день.
Путь и способ введения:
Таблетки принимают внутрь, примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
Особенности применения:
Если таблетку трудно проглотить, её можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
В случае необходимости измельченную таблетку можно ввести через зонд для кормления.
Начало терапии:
После крупной ортопедической операции:
Первую таблетку принимают через 6-10 часов после операции.
Продолжительность приема зависит от типа операции:
Операция на тазобедренном суставе: таблетки принимают 5 недель.
Операция на коленном суставе: таблетки принимают 2 недели.
Пропущенная доза:
Если вы пропустили прием таблетки, примите её как можно скорее.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Прекращение лечения:
Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом, так как это может повысить риск осложнений.
Если возникнут сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Передозировка
Симптомы передозировки:
Превышение рекомендуемой дозы может привести к повышенному риску кровотечений, включая опасные для жизни.
Меры при передозировке:
Немедленно обратиться к врачу.
Для уменьшения всасывания препарата можно применить активированный уголь.
Особенности лечения:
Специфического антидота для ривароксабана (действующего вещества препарата) не существует.
Лечение симптоматическое и направлено на устранение последствий кровотечения.
При подозрении на передозировку важно как можно быстрее обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):
Снижение количества эритроцитов в крови (анемия).
Головокружение, головная боль.
Кровотечения (носовые, из десен, желудочно-кишечные, из мочеполовой системы).
Кал черного цвета, рвота "кофейной гущей".
Боль в животе, расстройства пищеварения (тошнота, рвота, диарея, запор).
Повышение активности ферментов печени (печеночных трансаминаз).
Кожный зуд, сыпь, кровоподтеки (экхимоз).
Слабость, утомляемость, отеки конечностей.
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):
Аллергические реакции (дерматит, крапивница).
Учащение сердцебиения, обмороки.
Нарушение функции печени, увеличение концентрации билирубина.
Кровоизлияния в суставы, гемартроз.
Ухудшение общего самочувствия, повышение активности ферментов липазы, амилазы.
Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):
Желтуха, воспаление печени (гепатит).
Нарушение оттока желчи (холестаз).
Кровоизлияния в мышцы, сосудистые осложнения.
Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек):
Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).
Анафилактические реакции (шок, отек Квинке).
Неизвестно (частоту установить невозможно):
Компартмент-синдром (повышение давления в мышцах).
Острое нарушение функции почек, ассоциированное с кровотечением.
Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно сообщите лечащему врачу. Это особенно важно для сильных кровотечений, аллергических реакций или кожных высыпаний.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат.
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).
Натрия лаурилсульфат.
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза).
Кроскармеллоза натрия.
Магния стеарат.
Оболочка таблетки:
Поливиниловый спирт.
Макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350).
Титана диоксид (E171).
Тальк.
Препарат содержит лактозу, поэтому необходимо учитывать это у пациентов с непереносимостью некоторых сахаров.
Взаимодействие с другими препаратами
Препараты, усиливающие эффект Аровабана®:
Противогрибковые препараты: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол.
Противовирусные препараты для лечения ВИЧ: ритонавир.
Антикоагулянты и антиагреганты: эноксапарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, варфарин.
Противовоспалительные и обезболивающие средства: напроксен, ацетилсалициловая кислота.
Препараты для лечения депрессии: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
Дронедарон (для лечения сердечных аритмий).
Эти препараты могут повышать риск кровотечений.
Препараты, ослабляющие эффект Аровабана®:
Препараты для лечения эпилепсии: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал.
Растительные препараты на основе зверобоя.
Антибиотик рифампицин.
Могут снижать эффективность Аровабана®, что увеличивает риск тромбообразования.
Особые указания:
Если есть необходимость одновременного применения с препаратами, влияющими на свертываемость крови, требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Прием Аровабана® с вышеуказанными средствами должен быть согласован с лечащим врачом.
Перед началом приема любых новых лекарств вместе с Аровабаном® обязательно сообщите об этом врачу, чтобы избежать неблагоприятных взаимодействий.
