Три-регол (Tri-regol)
Три-регол 21+7 (Tri-regol 21+7)
Состав и форма выпуска
ТРИ-РЕГОЛ
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, трех видов.
Розовые таблетки (6 шт.) содержат по 0,03 мг этинилэстрадиола и по 0,05 мг левоноргестрела,
белые таблетки (5 шт.) содержат по 0,04 мг этинилэстрадиола и по 0,075 мг левоноргестрела,
таблетки темно-желтого цвета (10 шт.) содержат по 0,03 мг этинилэстрадиола и по 0,125 мг левоноргестрела;
в блистере 21 шт. (6 таблеток розового цвета, 5 — белого цвета, 10 — темно-желтого цвета); 1 или 3 блистера в картонной пачке.
ТРИ-РЕГОЛ 21+7
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, четырех видов.
Таблетки розового цвета, глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по краям видна окраска оболочки (6 шт. в уп.) содержат по 0,03 мг этинилэстрадиола и по 0,05 мг левоноргестрела.
Таблетки белого цвета, глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по краям видна окраска оболочки (5 шт. в уп.) содержат по 0,04 мг этинилэстрадиола и по 0,075 мг левоноргестрела.
Таблетки темно-желтого цвета, глянцевые, двояковыпуклые, в форме диска; на изломе белые, по краям видна окраска оболочки (10 шт. в уп.) содержат по 0,03 мг этинилэстрадиола и по 0,125 мг левоноргестрела.
Таблетки красновато-бурого цвета, глянцевые, двояковыпуклые (7 шт. в уп.) содержат по 76,05 мг фумарата железа.
28 шт. -в блистере, 1 блистер в картонной пачке.
Регистрационные номера
ТРИ-РЕГОЛ - П №015005/01-2003, 27.05.03
ТРИ-РЕГОЛ 21+7 - П №015002/01-2003, 27.05.03
Фармакологическое действие
Контрацептивное. Подавляет овуляцию, блокируя секрецию ФСГ и ЛГ в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, увеличивает вязкость цервикальной слизи.
Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), позволяет восполнить и обеспечить концентрации половых гормонов в крови, близкие к физиологическим с последующей нормализацией нарушений менструального цикла.
Показания
Оральная контрацепция. Функциональные расстройства кровотечения, нарушение месячного цикла, дисменорея, предменструальный синдром.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата; беременность; период кормления грудью; тяжелые заболевания печени; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); холелитиаз; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения; тромбоэмболии и предрасположенность к ним; опухоли печени; злокачественные опухоли, прежде всего рак молочных желез или эндометрия; семейные формы гиперлипидемии; тяжелые формы артериальной гипертензии; тяжелые формы сахарного диабета, прочие заболевания эндокринных желез; серповидно-клеточная анемия; хроническая гемолитическая анемия; влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; мигрень; отосклероз; идиопатическая желтуха беременных в анамнезе; тяжелый кожный зуд беременных; герпес беременных.
Способ применения и дозы
Принимать по одной таблетке в день (в одно и то же время дня), начиная с первого дня менструации, в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. На 8-й день необходимо начать прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение еще не прекратилось). Правильная последовательность приема: сначала 6 розовых, затем 5 белых, 10 таблеток темно-желтого цвета. Для облегчения приема на упаковке указан номер и стрелка. Если в упаковке 28 таблеток (ТРИ-РЕГОЛ 21+7), то после последней белой следует перейти к приему коричневых таблеток, а следующий 28-дневный курс начинать без перерыва (спустя 4 недели после приема первой розовой таблетки, в аналогичный день недели).
При переходе к Три-Реголу после другого орального контрацептива применяется аналогичная схема.
После родов прием препарата следует начинать не ранее первого дня менструации после первого двухфазного цикла. После аборта прием препарата рекомендуется начинать сразу или на второй день после операции.
Как правило, первый двухфазный цикл укорачивается вследствие преждевременной овуляции. Если прием препарата начинается уже при появлении первого спонтанного кровотечения, предупреждения преждевременной овуляции может не произойти, поэтому в первые две недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной.
Если женщина не приняла препарат в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 часов. Спустя 36 часов после приема последней таблетки контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание преждевременного кровотечения прием Три-Регола необходимо продолжать за вычетом пропущенных таблеток из уже начатой упаковки.
В этом случае рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (за исключением методов измерения температуры и "календарного").
Это не относится к таблеткам коричневого цвета, которые не содержат гормонов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Тошнота, рвота, головная боль, напряженность молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, кровянистые межменструальные выделения, в отдельных случаях чувство дискомфорта при ношении контактных линз.
Редко: повышение уровня триглицеридов, сахара в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.
Очень редко (при более длительном приеме): хлоазма.
Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать ирритацию слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запор и окрашивать каловые массы в черный цвет.
Взаимодействие
Применение таблеток Три-Регол требует осторожности, когда одновременно с контрацептивом принимают следующие препараты:
— ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, пенициллин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамины, транквилизаторы, фенилбутазон, т.к. последние могут ослаблять контрацептивный эффект, одновременно рекомендуется применять дополнительный, негормональный метод контрацепции;
— антикоагулянты, производные кумарина или индандиона (возможна необходимость внеочередного определения протромбинового индекса и изменения дозы антикоагулянта);
— трициклические антидепрессанты, мапротилин, бета-адреноблокаторы (возможно увеличение их биодоступности и токсичности);
— пероральные антидиабетические препараты, инсулин (возможна необходимость изменения их дозы);
— бромокриптин (снижение эффективности бромокриптина);
— препараты с потенциальным гепатотоксическим действием, например, дантролен. Опасность гепатотоксичности увеличивается с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет.
Передозировка
Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.
Меры предосторожности
Прежде чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (измерение АД, лабораторные анализы функции печени и уровня сахара в крови и др.) и гинекологическое обследование (состояние молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).
Во время приёма препарата подобные общемедицинские и гинекологические обследования следует проводить регулярно, каждые 6 мес.
Для женщин с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте либо с повышенной свёртываемостью крови в семейном анамнезе применение таблеток Три-Регол не рекомендуется.
Осторожность требуется при наличии сахарного диабета, заболеваний сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушения функции почек, варикозного расширения вен, флебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы. Применение пероральной контрацепции допускается не ранее чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита, при условии полной нормализации печеночных функций.
При появлении резких болей в верхнем отделе живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить. При нарушениях функции печени, возникших во время приема препарата, необходима консультация терапевта.
При появлении межменструальных кровотечений прием Три-Регола следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.
В случае рвоты или поноса прием препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции. Женщинам старше 35 лет, принимающим пероральные контрацептивы, следует отказаться от курения, т.к. курение на фоне приема гормонального контрацептива увеличивает риск заболеваний сердечно-сосудистой системы.
За 3 мес до планируемой беременности рекомендуется прекратить прием препарата.
Прием препарата следует прекратить:
в случае возникновения впервые или усиления уже имеющихся мигренеподобных болей, либо возникновения непривычно сильных головных болей;
при остром ухудшении остроты зрения;
при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении АД;
при появлении желтухи или гепатита без желтухи, генерализованного зуда;
при учащении эпилептических припадков;
перед планируемой операцией (за 6 нед до операции), при длительной иммобилизации;
во время беременности.
Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре 15–30 °C.
Срок годности: 5 лет.
