Состав и форма выпуска
Фарматекс суппозитории вагинальные белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом, возможно присутствие запаха жира.
1 суппозиторий содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, полусинтетические глицериды или «Witepsol S 51» q.s. до 100 г;
в контурной безъячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 2 упаковки.
Фармакологическое действие
Фарматекс - вагинальный контрацептив.
Бензалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептиком. Действующее вещество разрушает мембраны сперматозоидов. Разрушение сперматозоидов происходит в два этапа: вначале разрушение жгутика, затем разрыв головки, что обусловливает невозможность оплодотворения.
Применение Фарматекса значительно уменьшает риск возникновения беременности, однако не устраняет его полностью.
Клиническая эффективность определяется корректированным индексом Перля, который составляет менее 1 в том случае, если препарат правильно использован.
In vitro препарат активен в отношении многих возбудителей, вызывающих заболевания, передающиеся половым путем, особенно Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus, Herpes simplex тип 2, ВИЧ.
Препарат не активен в отношении Mycoplasma spp. и слабо активен в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum.
In vivo компоненты препарата проявляют некоторую активность в предупреждении заболеваний, передающихся половым путем, однако доказательств этому не имеется.
Препарат не влияет на сапрофитную влагалищную микрофлору, в т.ч. на палочку Додерляйна.
Фармакокинетика
Бензалкония хлорид не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Абсорбируется лишь на поверхности стенок влагалища и затем выводится с нормальными физиологическими выделениями или устраняется простым промыванием водой.
Показания
Местная контрацепция для любой женщины репродуктивного возраста, не имеющей к этому противопоказаний, а также в случаях:
– наличия временных или абсолютных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочной спирали;
– в период после родов и во время кормления грудью;
– после прерывания беременности;
– в период, предшествующий менопаузе;
– при необходимости эпизодического предохранения от беременности;
– при постоянном использовании пероральных контрацептивов в случае пропуска или опоздания в приеме таблетки.
В качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы или внутриматочной спирали (особенно, если в это же время принимаются некоторые препараты, такие как НПВП).
Противопоказания
– невозможность правильного применения Фарматекса у лиц с нарушениями психики или лиц, не допускающих любые вмешательства на половых органах, и которые препятствуют использованию контрацептива;
– любому лицу, не способному понять или согласиться с этим видом контрацепции;
– кольпит;
– изъязвление и раздражение слизистой оболочки влагалища и матки;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Суппозитории вагинальные. Лежа на спине, суппозиторий вводят глубоко во влагалище не позднее, чем за 5 мин до полового акта. Длительность действия препарата - 4 ч. Обязательно следует вводить новый суппозиторий перед каждым повторным половым актом. 1 суппозиторий рассчитан на один половой акт.
Кратность использования препарата ограничена индивидуальной переносимостью действующего вещества и частотой половых актов.
Возможно применение Фарматекса совместно с влагалищной диафрагмой или ВМС.
Побочное действие
Аллергические реакции: жжение, зуд, контактный дерматит (в случае их возникновения следует прекратить использование Фарматекса).
Беременность и лактация
Какого-либо вредного воздействия, связанного с использованием препарата при беременности, обнаружено не было. Экспертиза тератогенных свойств конечного продукта дала отрицательные результаты, так же как и экспертиза тератогенных свойств самого действующего вещества. Кроме того, исследования показали, что бензалкония хлорид не всасывается в кровь.
Так как было доказано отсутствие проникновения действующего вещества в кровь и материнское молоко, использование этого спермицида в период кормления грудью не представляет никакой опасности.
Особые указания
Эффективность контрацепции связана исключительно со строгим соблюдением правил его использования:
– применять систематически перед каждым половым актом;
– вводить капсулу (таблетку, суппозиторий, тампон, крем) так, чтобы выбранная лекарственная форма как можно глубже проникла во влагалище, предпочтительно в положении лежа;
– подождать полного растворения капсулы или таблетки во влагалище не менее 10 минут, суппозитория – не менее 5 мин, чтобы действующее вещество было полностью высвобождено;
– обязательно вводить новую капсулу (таблетку, дозу крема, суппозиторий) перед каждым повторным половым актом;
– запрещается использование мыла для туалета половых органов за 2 ч до полового акта и в течение 2 ч после полового акта, т.к. мыло, даже в остаточных количествах, разрушает действующее вещество Фарматекса;
– сразу после полового акта возможен только наружный туалет половых органов только чистой водой или при помощи пенящегося средства Фарматекс, не содержащего мыла, в состав которого входит бензалкония хлорид. Прежде чем делать влагалищное орошение, следует подождать в течение 2 ч после полового акта;
– с Фарматексом, введенным во влагалище, нельзя принимать ванны, купаться в море, бассейне и водоемах из-за опасности снижения последующего контрацептивного действия;
– поскольку Фарматекс содержит бензалкония хлорид, необходимо прервать его использование при возникновении каких-либо заболеваний влагалища или их обострении;
– в случае, если возникает необходимость лечения заболеваний влагалища и/или назначения какого-либо другого лекарственного средства вагинально, необходимо дождаться окончания лечения прежде, чем возобновлять (начинать) контрацепцию с помощью Фарматекса.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, применяемыми вагинально. Любое лекарственное средство, введенное во влагалище, может инактивировать местное спермицидное действие Фарматекса.
Фарматекс разрушается мылом. Не следует делать орошения влагалища до и после полового контакта, потому что мыло, даже его следы, разрушает действующее вещество.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности – 3 года.
