ЗЕФФИКС (ZEFFIX)
Состав и форма выпуска
Зеффикс - таблетки, покрытые оболочкой:
1 табл. содержит ламивудин 100 мг;14, 28 или 84 шт в упаковке;
Зеффикс - раствор для приема внутрь:
1 мл содержит ламивудин 5 мг; во флаконах по 240 мл, в комплекте с дозирующим шприцем и адаптером для шприца, в коробке 1 шт.
Фармакологическое действие
Противовирусный препарат - аналог нуклеозидов. Зеффикс высокоактивен против вируса гепатита В. Как в инфицированных, так и в неинфицированных клетках ламивудин метаболизируется до ламивудина трифосфата, который является активной формой препарата и служит субстратом для ДНК-полимеразы вируса гепатита В. Включение ламивудина трифосфата в цепочку вирусной ДНК и последующий обрыв цепи блокируют дальнейшее образование вирусной ДНК. Ламивудина трифосфат не нарушает нормальный клеточный метаболизм ДНК. Он также является слабым ингибитором α- и β-ДНК-полимераз млекопитающих. Ламивудина трифосфат не оказывает существенного влияния на содержание ДНК в клетках.
Показания
Хронический гепатит В на фоне репликации вируса гепатита В.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ламивудину или к любому другому компоненту Зеффикса, беременность (I триместр).
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, панкреатите (в т.ч. в анамнезе), периферической нейропатии, беременности (II-III триместр), в период лактации, в детском возрасте (до 2 лет).
Побочные действия
Наиболее типичными побочными эффектами являются общее недомогание и быстрая утомляемость, инфекции дыхательных путей, головная боль, дискомфорт и боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Частота изменений лабораторных показателей у пациентов с хроническим гепатитом В сходна при применении Зеффикса и плацебо; исключение составляет более частое повышение уровня АЛТ после завершения терапии Зеффиксом. Однако существенного различия в частоте повышения уровней АЛТ, сочетающегося с повышением уровня билирубина и/или с признаками печеночной недостаточности, не выявляется. Неизвестно, связаны ли эти случаи обострения гепатита с лечением Зеффиксом или же с особенностями течения самого хронического гепатита.
У пациентов с ВИЧ-инфекцией наблюдались случаи развития панкреатита и периферической нейропатии (или парестезии), однако связь этих осложнений с терапией ламивудином не доказана. Не было выявлено значительного различия в частоте этих осложнений в группах пациентов с хроническим гепатитом В, принимавших Зеффикс и плацебо.
У пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших комбинированную терапию аналогами нуклеозидов, отмечались случаи молочно-кислого ацидоза, который обычно сопровождался выраженной гепатомегалией и жировой дистрофией печени. Имеются отдельные сообщения о таких же побочных эффектах у пациентов с вирусным гепатитом В и печеночной недостаточностью; однако нет данных, подтверждающих связь этих осложнений с Зеффиксом.
Способ применения и дозы
Зеффикс принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше: 100 мг 1 раз в сутки.
Детям от 2 до 11 лет: 3 мг/кг 1 раз в сутки, но не более 100 мг/сут.
Детям младше 2 лет: для рекомендации дозировок в этой возрастной группе недостаточно данных.
Особые указания
Зеффикс в форме раствора для приема внутрь применяется для лечения детей и тех пациентов, которые не могут принимать препарат в форме таблеток.
Во время лечения Зеффиксом состояние пациентов должен регулярно контролировать врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита В.
Условия хранения и срок годности
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 20°C. Срок годности - 3 года.
