Протопик мазь 0,1% 30г**

• Действующее вещество
  • Такролимус:
    • В виде такролимуса моногидрата - 0,1 г.

• Вспомогательные вещества

  Парафин мягкий белый, парафин жидкий, пропиленкарбонат, воск пчелиный белый, парафин твердый.

В тубе 30 г мази. В упаковке 1 туба.

Показания к применению:

У взрослых и у детей от 16 лет для лечения:

• Атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Противопоказано при беременности и кормлении грудью.
Противопоказания:

• Гиперчувствительность к такролимусу, к вспомогательным веществам, к макролидам.
• Беременность.
• Грудное вскармливание.
• Применение у пациентов с генетическими дефектами эпидермального барьера, такими, как:
  • Синдром Нетертона.
• При генерализованной эритродермии в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса.
• Применение у детей и подростков младше 16 лет.

С осторожностью:

• Применение у больных с декомпенсированной печеночной недостаточностью.
• Применение у больных с обширным поражением кожи, особенно длительными курсами, и у детей.

Побочное действие:

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль,парестезии и сыпь) в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.

Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

У пациентов, применяющих мазь Протопик, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.

По частоте встречаемости нежелательные реакции делятся на:

• Очень частые (> 1/10).
• Частые (> 1/100, < 1/10).
• Редкие (> 1/1,000, < 1/100).

В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.

• Общие расстройства и местные реакции

  Очень частые - жжение и зуд в месте применения.

  Частые - ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения.

• Инфекции

  Частые - герпетическая инфекция (простой герпес лица и губ, варицеллиформная сыпь Капоши).

• Кожа и подкожная клетчатка

  Частые - фолликулит, зуд.

  Нечастые - акне.

• Нервная система

  Частые - парестезии, гиперестезия.

• Метаболизм и особенности питания

  Частые - непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

Передозировка:

• Симптомы: при местном применении случаев передозировки не отмечалось.
• Лечение: при попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием. Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.

Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии.

Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение двух недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.

• Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше

  Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази Протопик два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения.

  По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1 % мази или переходить на использование 0,03% мази Протопик.

  В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью Протопик дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку - 0,03% мазь Протопик.

• Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)

  Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют.

• Лечение обострений

  Мазь Протопик может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.

• Профилактика обострений

  Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик.

  Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель.

  При поддерживающей терапии мазь Протопик следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.

  Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.

  У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1 % мазь Протопик. У детей (2 года и старше) - 0,03% мазь Протопик. При появлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Протопик.

  Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Меры предосторожности:

Мазь Протопик нельзя использовать у больных с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.

Во время применения мази Протопик необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещения солярия, терапии УФ-лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).

Мазь Протопик не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносилась мазь Протопик, нельзя использовать смягчающие средства.

Эффективность и безопасность применения мази Протопик в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения Протопика.

При наличии лимфоаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфоаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение мази Протопик.

Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).

Не рекомендуется наносить мазь Протопик под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.

Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.

Условия хранения:

• Хранить при температуре не выше 25°С.