Состав
Состав содержимого одной капсулы:
действующее вещество - аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид 250,0 мг;
вспомогательные вещества - лактозы моногидрат 180,0 мг, крахмал картофельный 67,5 мг, кальция стеарат 2,5 мг.
Состав капсулы № 0 белого цвета: титана диоксид Е 171 2%, желатин до 100%.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимулирующее и ноотропное средство
Фармакодинамика
Действующее вещество Ноофена® аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон.
Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма.
Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.
В отличие от транквилизаторов под влиянием Ноофена® улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома отмены.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо всасывается и проникает во все ткани организма.
В ткани головного мозга проникает около 0,1% γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях мозга не понижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. 80 - 95% препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов.
5% лекарственного средства выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном применении лекарственное средство не накапливается в организме.
Показания
-Астенические и тревожно-невротические состояния;
-заикание, тики и энурез у детей;
-бессонница и ночная тревога у пожилых;
-болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
-профилактика укачивания при кинетозах;
-в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств
Противопоказания
-Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или вспомогательным веществам препарата.
-Острая почечная недостаточность.
-Беременность, период лактации.
-Детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы).
-Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
С осторожностью:
Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Беременность
Применение во время беременности не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.
Грудное вскармливание
Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата
Способ применения
Внутрь после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.
Астенические и тревожно-невротические состояния:
Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, для пациентов старше 60 лет - 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4-6 недели.
Заикание, тики и энурез у детей: от 8 до 14 лет - по 250 мг 2-3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.
Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250-500 мг 3 раза в день.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера:
В период обострения назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, затем - по 250 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний - по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.
Для профилактики укачивания при кинетозах: 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие Ноофена® усиливается при повышении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни ("неукротимая" рвота и другие) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств: в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Никогда не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.
Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.
При нарушении функции печени, высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам назначаются меньшие эффективные дозы
Побочные действия
Ноофен® как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.
Ноофен® обычно хорошо переносится. Классификация побочных реакций по частоте развития: очень частые (≥10%); частые (≥ 1% но < 10%); нечастые (≥ 0,1% но < 1%); редкие (≥ 0,01% но 0,1%); очень редкие (< 0,01%), не известно (нельзя определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: не известно - реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема, высыпания, ангионевротический отек, отек лица, отек языка);
Нарушения со стороны нервной системы: не известно - сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: не известно - тошнота (в начале лечения);
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: не известно - при длительном применении высоких доз - гепатотоксичность.
Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствие с данной инструкцией по применению может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Ноофен® малотоксичен. Данных о случаях передозировки не поступало.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г)
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
В целях взаимного потенцирования, Ноофен® можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы Ноофена® и сочетаемых лекарственных средств
Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.
Особые указания
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Ноофен® могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Ноофен® на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.
Температура хранения
Температура от 2℃ до 25℃
