Форма выпуска, состав и упаковка
Гель для наружного применения практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета; на поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.
|
1 г |
|
|
бетаметазона дипропионат |
643 мкг, |
|
эквивалентно бетаметазону |
500 мкг |
|
кальципотриола моногидрат |
52 мкг, |
|
эквивалентно кальципотриолу |
50 мкг |
Вспомогательные вещества: парафин жидкий 820 мг, полипропиленгликоля стеарат 160 мг, масло касторовое гидрогенизированное 20 мг.
Показания
— псориаз волосистой части головы;
— псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела.
Режим дозирования
Наружно.
Применение у взрослых. Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели при псориазе волосистой части головы и 8 недель при поражении кожи
других частей тела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта. Возможно повторное применение препарата Ксамиол под наблюдением врача.
Побочное действие
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: наиболее частые >1/10; частые >1/100 и <1/10; нечастые >1/1000 и <1/100; редкие >1/10000 и <1/1000; очень редкие <1/10000.
Нарушения со стороны глаз:
Нечастые: раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи:
Частые: зуд.
Нечастые: сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периоралыюго дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышепие риска развития генерализованного пустулезного псориаза.
Системные реакции
Связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия.
Связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного, давления.
Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и на кожные складки, а так же во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.
Противопоказания к применению
— заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— выраженная почечная и печеночная недостаточность;
— вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные
проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуде в перианальной области и в области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии;
— псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;
— возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности Ксамиол применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости использовании препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при выраженной почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоазано деятм до 18 лет.
Особые указания
Не использовать препарат на слизистых оболочках.
С осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы. При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражении глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их необходимо промыть проточной водой.
После нанесения препарата необходимо мыть руки.
При развитии вторичных инфекций необходимо назначить антимикробную терапию.
Прекращение лечения псориаза местными ГКС препаратами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения необходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом. В период лечения препаратом Ксамиол пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом. Кальципотриол (и содержащие его препарата) разрешено применять местно в комбинации с ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов.
Препарат Ксамиол содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта не рекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Лекарственное взаимодействие
Не известно.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия и сроки хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
