Клацид (Klacid)
Состав и форма выпуска
Клацид таблетки, покрытые оболочкой: 1 таблетка содержит кларитромицина 250 мг;
в контурной ячейковой упаковке 10 или 14 шт., в картонной пачке 1 упаковка.
Клацид порошок для приготовления суспензии для приема внутрь:
5 мл готовой суспензии содержит кларитромицина 125 мг;
флаконы полиэтиленовые объемом 60 мл в комплекте с дозировочной ложкой или шприцем.
Клацид лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций белого или почти белого цвета, со слабым ароматным запахом.
1 флакон с порошком содержит кларитромицин 500 мг;
вспомогательные вещества: лактобионовая кислота, натрия гидроксид 4%, азот.
1 флакон в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Клацид - антибиотик группы макролидов. Кларитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей бактерий. Высоко активен в отношении широкого спектра аэробных, анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Кларитромицин продемонстрировал высокую активность in vitro против стандартных и изолированных культур бактерий. Высоко эффективен в отношении многих аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Исследования, проведенные in vitro, подтверждают высокую эффективность кларитромицина в отношении Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumoniae.
Препарат также активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainftuenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, микобактерии Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC): Mycobacterium avium, Mycobacferium intracellulare.
К кларитромицину нечувствительны Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., а также другие, не разлагающие лактозу грамотрицательные бактерии.
Продукция b-лактамазы не оказывает влияния на активность кларитромицина. Большинство штаммов стафилококков, резистентных к метициллину и оксациллину, обладает устойчивостью и к кларитромицину.
Кларитромицин оказывает действие in vitro и в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов (однако безопасность и эффективность использования кларитромицина в клинической практике не подтверждена клиническими исследованиями, и практическое значение остается неясным): аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus agalactiae, стрептококки (группы C,F,G), стрептококки группы Viridans; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bordeteila pertussis, Pasteurella multocida; анаэробные грамположительные микроорганизмы: Сlostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteroides melaninogenicus; Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni.
Микробиологическая активность метаболита такая же, как у исходного вещества, или в 1-2 раза слабее в отношении большинства микроорганизмов. Исключение составляет Нaemophilus influenzae, в отношении которого эффективность метаболита в 2 раза выше. Исходное вещество и его основной метаболит оказывают либо аддитивный, либо синергический эффект в отношении Нaemophilus influenzae в условиях in vitro и in vivo в зависимости от культуры бактерий.
Таблетки пролонгированного действия представляют собой однородную кристаллическую основу, при прохождении которой по ЖКТ обеспечивается длительное высвобождение действующего вещества.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
– инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингит, тонзиллит и синусит);
– инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония);
– средний отит;
– инфекции кожи и мягких тканей (импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы);
– диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare;
– локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae.
Противопоказания
– выраженные нарушения функции почек (при КК менее 30 мл/мин); таким пациентам назначают кларитромицин быстрого высвобождения;
– одновременный прием астемизола, цизаприда, пимозида, терфенадина;
– порфирия;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.
Способ применения и дозы
КЛАЦИД
Средняя доза для приема внутрь для взрослых составляет 250 мг 2 раза/сут. При необходимости можно назначать по 500 мг 2 раза/сут. Длительность курса лечения - 6-14 дней.
Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, Клацид назначают внутрь - по 1 г 2 раза/сут. Длительность лечения может составлять 6 мес и более.
КЛАЦИД инъекции назначают взрослым в суточной дозе 1 г, разделенной на 2 введения (по 500 мг 2 раза/сут). Каждое введение осуществляется в/в капельно в течение 60 мин. При микобактериальных инфекциях доза может быть удвоена.
Пациентам пожилого возраста препарат вводят в тех же дозах, как и взрослым.
У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) дозу препарата следует уменьшить на 50%.
При назначении Клацида одновременно с ритонавиром у больных с нарушениями функции почек (КК от 30 до 60 мл/мин) дозу кларитромицина следует снизить на 50%, при КК менее 30 мл/мин - на 75%. Не следует назначать кларитромицин в дозе свыше 1 г/сут при его одновременном применении с ритонавиром.
В/м и в/в струйное введение препарата запрещено!
В/в препарат вводят в течение 2-5 сут, с возможным последующим переходом, при необходимости на прием кларитромицина внутрь.
Правила приготовления раствора для в/в введения
Раствор для в/в введения готовят путем добавления 10 мл стерильной воды для инъекций во флакон с 500 мг лиофилизированного порошка. Перед введением приготовленный раствор должен быть добавлен к 250 мл одного из нижеуказанных растворителей: 5% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы в растворе Рингер-лактата, 5% раствор декстрозы в 0.3% растворе натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в 0.45% растворе натрия хлорида, раствор Нормосол-М в 5% растворе декстрозы, раствор Нормосол-R в 5% растворе декстрозы, раствор Рингер-лактат, 0.9% раствор натрия хлорида. Концентрация полученного раствора составляет 2 мг/мл.
КЛАЦИД суспензия предназначена для применения в педиатрии.
Детям препарат назначают в суточной дозе 15 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 7.5 мг/кг массы тела 2 раза/сут). Максимальная суточная доза - 500 мг при немикобактериальной инфекции.
Продолжительность курса лечения - 5-10 дней, при стрептококковом фарингите - не менее 10 дней.
| Масса тела (кг) | Возраст (лет) | Рекомендуемая разовая доза (мл) | Разовая доза в чайных ложках (5 мл) |
|---|---|---|---|
| 5-11 | 0.5-2 | 2.5 | 0.5 |
| 12-19 | 2-4 | 5 | 1 |
| 20-29 | 4-8 | 7.5 | 1.5 |
| 30-40 | 8-12 | 10 | 2 |
Детям с массой тела <8 кг назначают дозы из расчета 7.5 мг/кг. Кратность приема - 2 раза/сут.
ВИЧ-инфицированным детям Клацид назначают в следующих дозах:
| Пациенты | Суточная доза в чайных ложках (5 мл) | ||
|---|---|---|---|
| Масса тела (кг)* | Возраст (лет) | 15 мг/кг | 30 мг/кг |
| 5-11 | 0.5-2 | 1 | 2 |
| 12-19 | 2-4 | 2 | 4 |
| 20-29 | 4-8 | 3 | 6 |
| 30-40 | 8-12 | 4 | 8 |
*Детям с массой тела <8 кг назначают дозы из расчета 15 - 30 мг/кг. Кратность приема - 2 раза/сут.
У детей с почечной недостаточностью, при КК менее 30 мл/мин, дозу препарата следует уменьшить в 2 раза (250 мг 1 раз/сут или до 250 мг 2 раза/сут при более тяжелых инфекциях). Продолжительность лечения - не менее 14 дней.
Приготовленную суспензию можно принимать во время еды, с молоком, а также между приемами пищи. Перед каждым употреблением рекомендуется энергично встряхивать флакон с суспензией.
Правила приготовления суспензии
При использовании флакона объемом 60 мл, гранулы путем энергичного встряхивания растворяют в 32 мл воды для получения 60 мл суспензии, содержащей в 5 мл 125 мг кларитромицина.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию (при увеличении интервала QT).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, рвота, диарея, гастралгия, панкреатит, глоссит, стоматит, кандидоз полости рта, обесцвечивание языка и зубов; редко — псевдомембранозный энтероколит. Обесцвечивание зубов обратимо и обычно восстанавливается профессиональной чисткой у зубного врача. Редко отмечались нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности печеночных ферментов, печеночноклеточный и/или холестатический гепатит с желтухой или без нее. Эти нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно они обратимы. Очень редко наблюдались случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.
Со стороны ЦНС: преходящие головные боли, головокружения, тревожность, бессонница, кошмарные сновидения, звон в ушах, деперсонализация, галлюцинации, судороги, чувство страха; редко - психоз, спутанность сознания; в отдельных случаях - потеря слуха (при прекращении приема кларитромицина слух восстанавливался), изменение обоняния (обычно в сопровождении с искажениями вкусовых ощущений).
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение содержания креатинина в крови; редко - гипогликемия (при одновременном приеме гипогликемических препаратов).
Прочие: развитие устойчивости микроорганизмов.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности таблеток - 3 года; Срок годности порошка д/пригот. сусп. - 2 г.
После приготовления суспензию следует хранить при температуре от 15° до 30°С в полипропеленовых бутылках высокой плотности с крышкой из полипропилена и использовать в течение 14 дней.
Срок годности лиоф. порошка д/пригот. р-ра д/ин. - 4 года. Приготовленный раствор (в 10 мл воды для инъекций) стабилен в течение 24 ч при хранении при температуре до 25°C или 48 ч при температуре 5°C.
