Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: метформина гидрохлорид 500 мг, глибенкламид 5 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К30, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, Opadry (Опадри) 31F22700, вода очищенная.
Упаковка
30 шт.
Фармакологическое действие
Глюкованс - комбинированный гипогликемический препарат для перорального применения. Глюкованс представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп. Метформин относится к группе бигуанидов и снижает уровень глюкозы в сыворотке крови за счет повышения чувствительности периферических тканей к действию инсулина и усиления захвата глюкозы. Метформин снижает всасывание углеводов из ЖКТ и тормозит глюконеогенез в печени. Оказывает также благоприятное действие на липидный состав крови, снижая уровень общего холестерина, ЛПНП и ТГ. Глибенкламид относится к производным сульфонилмочевины II поколения. Уровень глюкозы при приеме глибенкламида снижается в результате стимуляции секреции инсулина β-клетками поджелудочной железы.
Показания
Сахарный диабет типа 2 у взрослых:
- В качестве препарата второй линии при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей терапии метформином или глибенкламидом.
- Для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.
Противопоказания
- Сахарный диабет типа 1.
- Диабетический кетоацидоз .
- Диабетическая прекома, диабетическая кома.
- Почечная недостаточность или нарушение функции почек (уровень сывороточного креатинина выше 135 ммоль/л - для мужчин и выше 110 ммоль/л - для женщин).
- Острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодосодержащих контрастных средств.
- Острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок.
- Печеночная недостаточность.
- Порфирия.
- Беременность.
- Период лактации (грудного вскармливания).
- Одновременный прием миконазола.
- Состояния, требующие проведения инсулинотерапии, в т.ч.: инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги.
- Нарушение функции печени.
- Хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация.
- Лактацидоз (в т.ч. в анамнезе).
- Применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащего контрастного вещества.
- Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).
- Повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам.
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.
С осторожностью следует применять в следующих случаях:
- Лихорадочный синдром.
- Заболевания щитовидной железы (с нарушением функции).
- Гипофункция передней доли гипофиза или коры надпочечников.
- Алкоголизм.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период лечения Глюковансом пациентка должна информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема Глюкованса препарат следует отменить и назначить лечение инсулином. Глюкованс противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от уровня гликемии. Обычно начальная доза Глюкованса составляет 1 таблетку 500 мг/2.5 мг (Глюкованс табл.п.о. 2,5мг/500мг уп. 30 Никомед) в сут. При замещении предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом назначают 1-2 таблетки Глюкованса 500 мг/2.5 мг в зависимости от предыдущего уровня доз. Каждые 1-2 недели после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от уровня гликемии. Таблетки следует принимать во время еды. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки Глюкованса 500 мг/2.5 мг или 2 таблетки Глюкованса 500 мг/5 мг.
Побочные действия
Обусловленное метформином
Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения могут встречаться тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита (в большинстве случаев проходят самостоятельно и не требуют специального лечения; для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость); возможно - "металлический" привкус во рту.
Прочие: эритема, мегалобластная анемия, лактацидоз.
Обусловленное глибенкламидом
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; редко – агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, кожный зуд.
Прочие: гипогликемия, дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя.
Особые указания
В период лечения Глюковансом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови натощак и после еды. Пациента следует предупредить о том, что если во время лечения Глюковансом появляются рвота и боли в животе, сопровождаемые мышечными судорогами или общим недомоганием, то прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку указанные симптомы могут быть признаками развития лактацидоза. Пациент должен сообщить врачу о появлении бронхолегочной инфекции или инфекции мочевыводящих путей. За 48 ч до хирургического вмешательства или в/в введения йодосодержащего рентгеноконтрастного средства прием Глюкованса следует прекратить. Лечение Глюковансом рекомендуется возобновить через 48 ч. Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.
Применение при нарушениях функции почек: препарат противопоказан при почечной недостаточности или нарушении функции почек (уровень сывороточного креатинина выше 135 мкмоль/л - для мужчин и выше 110 мкмоль/л - для женщин).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: во время лечения Глюковансом не следует заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Препараты, усиливающие действие Глюкованса (повышение риска развития гипогликемии)
При одновременном применении с Глюковансом миконазол может провоцировать развитие гипогликемии (вплоть до развития комы). Флуконазол увеличивает T 1/2 производных сульфонилмочевины и повышает риск развития гипогликемических реакций. Прием алкоголя повышает риск развития гипогликемических реакций (вплоть до развития комы). В период лечения Глюковансом следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол (алкоголь). Применение ингибиторов АПФ (каптоприл, эналаприл) повышает вероятность развития гипогликемических реакций у больных сахарным диабетом при лечении производными сульфонилмочевины за счет улучшения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине. Бета-адреноблокаторы повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии. Бета-адреноблокаторы маскируют такие симптомы гипогликемии, как сердцебиение и тахикардия.
Препараты, ослабляющие действие Глюкованса
Даназол оказывает гипергликемическое действие. При необходимости лечения даназолом и при прекращении приема последнего требуется коррекция дозы Глюкованса под контролем уровня гликемии. Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) вызывает повышение уровня гликемии. ГКС повышают уровень гликемии и могут приводить к развитию кетоацидоза. Бета 2 -адреностимуляторы за счет стимуляции β2-адренорецепторов повышают уровень гликемии. Диуретики (особенно "петлевые") провоцируют развитие кетоацидоза за счет развития функциональной почечной недостаточности. В/в введение йодосодержащих контрастных средств может вызывать развитие почечной недостаточности, что в свою очередь приведет к кумуляции препарата в организме и развитию лактацидоза. Бета-адреноблокаторы маскируют такие симптомы гипогликемии, как ощущение сердцебиения и тахикардия.
Передозировка
Симптомы: передозировка или наличие факторов риска могут спровоцировать развитие лактацидоза, т.к. в состав препарата входит метформин. Лактацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактацидоза должно проводиться в клинике. Наиболее эффективным методом лечения является гемодиализ. Передозировка также может привести к развитию гипогликемии из-за присутствия в составе препарата глибенкламида. Симптомы гипогликемии: чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезии в полости рта, дрожь, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства. При прогрессировании гипогликемии возможна потеря самоконтроля и сознания.
Лечение: при гипогликемии легкой или средней тяжести глюкозу или раствор сахара принимают внутрь. В случае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводят в/в 40% раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон в/в, в/м, п/к. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. У пациентов с заболеваниями печени возможно повышение клиренса глибенкламида. Глибенкламид не выводится при диализе, поскольку активно связывается с белками крови.
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С
