Аугментин порошок для суспензии 200мг+28.5мг\5мл флакон 70мл**

Аугментин (Augmentin)

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с вдавленной надписью &"AUGMENTIN&" на одной стороне; на изломе - от почти белого до желтовато-белого цвета.

1 таблетка содержит амоксициллина (в форме тригидрата) - 250 мг, клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) - 125 мг;

вспомогателиние вещества: магния стеарат, натрия крахмала гликолат тип А, кремний коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая;

Состав оболочки: титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза (5 cps), гидроксипропилметилцеллюлоза (15 cps), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, диметикон (масло силиконовое).

10 шт. в блистере из алюминиевой фольги, 2 блистера в картонной пачке.

Таблетки, покрытые оболочкой: 1 таблетка содержит амоксициллина (в форме тригидрата) - 500 мг, клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) - 125 мг;

7 или 10 шт. в блистере из алюминиевой фольги, 2 блистера в картонной пачке.

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, с буквами &"А&" и &"С&" на обеих сторонах таблетки и линией разлома на одной стороне; на изломе - от почти белого до желтовато-белого цвета.

 1 таблетка содержит амоксициллина (в форме тригидрата) - 875 мг, клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) - 125 мг;

7 шт. в блистере из алюминиевой фольги, 2 блистера в картонной пачке.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с характерным запахом; приготовленная суспензия белого или почти белого цвета.

5 мл готовой суспензии содержат амоксициллина (в форме тригидрата) - 125 мг, клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) - 31.25 мг;

вспомогательные вещества: ксантановая смола, аспартам, янтарная кислота, кремний коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид, сухой апельсиновый ароматизатор 610271Е (Tastemaker) и 9/027108 (Dragoco), сухой малиновый ароматизатор NN07943 (Quest), сухой ароматизатор &"Светлая патока&" 52927/AP (Firmenich);

11.5 г порошка во флаконе объемом 100 мл, 1 флакон в комплекте с мерным колпачком в картонной пачке.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь:5 мл готовой суспензии содержат амоксициллина (в форме тригидрата) - 200 мг, клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) - 28.5 мг;

7.7 г порошка во флаконе объемом 70 мл, 1 флакон в комплекте с мерным колпачком в картонной пачке.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: 5 мл готовой суспензии содержат амоксициллина (в форме тригидрата) - 400 мг, клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) - 57 мг;

12.6 г порошка во флаконе объемом 70 мл, 1 флакон в комплекте с мерным колпачком в картонной пачке.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения от белого до почти белого цвета.

1 флакон содержит амоксициллина (в форме тригидрата) - 500 или 1000 мг, клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) - 100 или 200 мг соответственно;

10 флаконов в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Комбинированный антибиотик широкого спектра действия, устойчивый к действию b-лактамаз, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту.

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин подвергается разрушению b-лактамазами, поэтому в спектр его антибактериальной активности не входят микроорганизмы, продуцирующие b-лактамазы.

Клавулановая кислота - b-лактамное соединение, обладает способностью инактивировать широкий спектр b-лактамаз, ферментов, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам.

Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина защищает амоксициллин от разрушающего действия b-лактамаз и расширяет спектр его антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Аугментин эффективен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Bacillis anthracis^*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis^*, Enterococcus faecium^*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus^*, коагулазо-негативные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (включая Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); в отношении грамположительных анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli^*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae^*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.^*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis^* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae^*, Neisseria meningitidis^*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis^*, Proteus vulgaris^*, Salmonella spp.^*, Shigella spp.^*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica^*; в отношении грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp^*. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.^*; в отношении других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

*Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют b-лактамазы, что вызывает устойчивость к монотерапии амоксициллином.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  – инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит), обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes;

  – инфекции нижних отделов дыхательных путей: обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis;

  – инфекции мочеполового тракта: цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae;

  – инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides;

  – инфекции костей и суставов: остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus, при необходимости проведения длительной терапии;

  – другие смешанные инфекции, например септический аборт, акушерский сепсис, интраабдоминальные инфекции.

Противопоказания

  – желтуха или нарушение функции печени на фоне применения Аугментина в анамнезе;

  – повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (в т.ч. к пенициллинам и цефалоспоринам).

С осторожностью следует применять при инфекционном мононуклеозе, беременности, в период лактации, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. при наличии в анамнезе указаний на перенесенный колит, связанный с применением пенициллинов), хронической почечной недостаточности.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы Аугментин рекомендуется принимать в начале еды.

Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале в/в введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг

По 1 таблетке (875 мг+125 мг) 2 раза/сут или по 1 таблетке (500 мг + 125 мг) 3 раза/сут.

Дети младше 12 лет

Дозу в зависимости от возраста и массы тела указывают в мг/кг массы тела в сутки, либо в мл суспензии.

Рекомендуемый режим дозирования: 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема. Кратность приема зависит от формы выпуска.

Детям с массой тела 40 кг и более препарат следует назначать в таких же дозах, как и взрослым.

Разовые дозы препарата Аугментин в зависимости от возраста и массы тела представлены в таблице.

* по амоксициллину

Две таблетки Аугментина (250 мг+125 мг) не эквивалентны одной таблетке (500 мг+ 125 мг), т.к. содержание в них клавулановой кислоты в 2 раза больше.

Для правильного дозирования объема суспензии у детей младше 3 месяцев рекомендуется пользоваться шприцем с градуировкой.

Для удобства приема у детей до 2 лет суспензию можно разводить вдвое водой.

При лечении инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита препарат можно назначать в дозе 20 мг/кг/сут в 3 приема (суспензия 4:1) и 25 мг/кг/сут в 2 приема (суспензия 7:1).

Если частота выделения пневмококка с высоким уровнем пенициллинорезистентности (с МПК пенициллина 2-4 мг/л) в регионе (или закрытом учреждении) превышает 10%, необходимо применение амоксициллина/клавуланата (Аугментина) в дозе 80-90 мг/кг/сут, разделенной на 3 приема.

Оптимальной лекарственной формой Аугментина для детей от 6 до 12 лет являются таблетки 500 мг+125 мг, принимаемые 2 раза/сут.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений КК.

Взрослые

Таблетки 875 мг+125 мг следует применять только у пациентов с КК &>30 мл/мин.

Дети

В большинстве случаев по возможности следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Взрослым назначают 1 таб. (500 мг+125 мг) или 2 таб. (250 мг+125 мг) каждые 24 ч.

Дополнительно назначают 1 дозу во время сеанса диализа и еще 1 дозу в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Таблетки (875 мг+125 мг) следует применять только у пациентов с КК&>30 мл/мин.

Детям назначают 15 мг+3.75 мг/кг 1 раз/сут.

Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг+3.75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных ингредиентов Аугментина в крови вторую дополнительную дозу 15 мг+3.75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для проведения коррекции режима дозирования у этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Снижать дозу Аугментина не требуется; дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.

Способ применения суспензии

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Порошок следует растворить кипяченой водой, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Затем дать постоять около 5 мин, чтобы обеспечить полное растворение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который следует хорошо ополаскивать водой после каждого употребления. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.

В/В ИНЪЕКЦИИ

Доза зависит от возраста, массы тела, функции почек и тяжести течения инфекции.

Дозы Аугментина выражают в виде содержания амоксициллина к содержанию клавулановой кислоты.

Взрослые

Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 ч.

Тяжелые инфекции: 1000/200 мг каждые 4-6 ч.

Профилактика хирургических инфекций при операциях длительностью менее 1 часа: 1000/200 мг во время вводного наркоза. При операциях длительностью более 1 ч: 1000/200 мг во время вводного наркоза в сочетании с введением до 4 доз по 1000/200 мг за 24 часа.

Явные признаки наличия инфекции во время операции требуют назначения стандартного курса терапии Аугментином в постоперационном периоде либо в виде в/в инъекций, либо для приема внутрь.

При нарушении функции почек режим дозирования Аугментина устанавливают на основании максимальной дозы амоксициллина, которую можно применять при снижении функции почек в каждом конкретном случае. Коррекцию режима дозирования проводят в зависимости от КК.

При проведении гемодиализа 1000/200 мг начальная доза, затем по 500/100 мг 1 раз/сут и дополнительно 500/100 мг в конце диализа, поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается.

Для пациентов пожилого возраста режим дозирования такой же как у взрослых.

Дети

У детей с массой тела менее 40 кг дозу устанавливают в зависимости от массы тела.

Детям в возрасте до 3 месяцев и массой тела менее 4 кг Аугментин назначают из расчета 25/5 мг/кг или 50/5 мг/кг каждые 12 ч.

Детям в возрасте до 3 месяцев и массой тела более 4 кг препарат назначают из расчета до 25/5 мг/кг или 50/5 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет препарат назначают из расчета 25/5 мг/кг или 50/5 мг/кг каждые 6-8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

При нарушении функции почек проводят коррекцию режима дозирования в зависимости от КК.

При проведении гемодиализа Аугментин применяют из расчета 25/5 мг/кг 1 раз/сут и дополнительно 12.5/2.5 мг/кг в конце диализа, затем 25/5 мг/кг/сут, поскольку суточная концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается.

Нельзя назначать Аугментин более 14 дней без оценки целесообразности продолжения терапии.

Правила приготовления и введения раствора для в/в инъекции

Аугментин можно вводить в виде медленной в/в инъекции в течение 3-4 мин непосредственно в вену.

Аугментин нельзя вводить в/м.

Растворителем является вода для инъекций. Во время разведения может появиться временное розовое окрашивание раствора. Готовый раствор имеет светло-желтый цвет. Аугментин нельзя вводить в течение 20 минут после разведения.

Правила приготовления и введения раствора для в/в инфузии

Аугментин можно вводить в виде в/в инфузии в течение 30-40 мин.

Раствор Аугментина для в/в введения в дозе 500/100 мг и 1000/200 мг сразу же добавляется соответственно в 50 мл и 100 мл жидкости для инфузии. Для приготовления растворов Аугментина для в/в инфузий можно применять различные стандартные растворы для в/в инфузий. Достаточная концентрация антибиотиков сохраняется при 5° и 25°С в рекомендованных объемах приведенных ниже инфузионных растворов. Если разведение и хранение происходит при комнатной температуре, то инфузии должны быть сделаны в течение установленного времени.

Стабильность растворов Аугментина для в/в введения зависит от концентрации. При необходимости использования более концентрированных растворов период стабильности корректируется соответственно заданной концентрации.

При температуре 5°С приготовленные растворы Аугментина 500/100 мг и 1000/200 мг могут храниться до 8 ч при добавлении их в предварительно охлажденные инфузионные пакеты, после этого, тотчас же при достижении раствором комнатной температуры, его следует ввести пациенту.

Аугментин менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, декстран или натрия бикарбонат. Приготовленный раствор Аугментина может быть введен через капельницу в течение 3-4 мин.

Нельзя использовать остатки раствора антибиотика.

Флаконы с Аугментином не предназначены для многократного использования.

Побочное действие

Определение частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (&>10%), часто (&>1% и &<10%), иногда (&>0.1% и &<1%), редко (&>0.01% и &<0.1%), очень редко (&<0.01%).

Со стороны системы кроветворения: редко – обратимые лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; очень редко - обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.

Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае возникновения любой формы аллергического дерматита лечение Аугментином необходимо прекратить.

Дерматологические реакции: иногда - кожная сыпь, крапивница; редко - мультиформная эритема.

Со стороны ЦНС: иногда - головокружение, головная боль; очень редко - обратимые гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диарея (у взрослых); часто – диарея (у детей), тошнота (чаще при приеме препарата в высоких дозах), рвота; иногда – диспепсия; очень редко - изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали (у детей, принимающих суспензию).

Со стороны печени: иногда при лечении бета-лактамными антибиотиками, наблюдается умеренное повышение уровней ACT и/или АЛТ (клиническое значение не установлено); очень редко - гепатит, холестатическая желтуха. Эти побочные эффекты наблюдаются при приеме других пенициллинов или цефалоспоринов.

Побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми, возникают во время или вскоре после окончания лечения. У детей развиваются очень редко. Возникают преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительной терапией.

В крайне редких случаях у пациентов с серьезными предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, побочные эффекты могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Эффекты, обусловленные микробиологическим действием: часто - кандидоз слизистых оболочек; очень редко - псевдомембранозный и геморрагический колит.

При приеме Аугментина побочные эффекты возникают редко и бывают преимущественно легкими и транзиторными.

Беременность и лактация

В исследованиях репродуктивных функций у животных при приеме Аугментина показано, что пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия Аугментином может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Аугментин не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Аугментин можно применять в период грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с выделением в грудное молоко активных веществ препарата в следовых количествах, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось.

Особые указания

Перед началом лечения Аугментином необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на антибиотики этой группы. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином и начать альтернативную терапию. При серьезных реакциях повышенной чувствительности следует немедленно ввести адреналин (эпинефрин). Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Необходимо избегать применения Аугментина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в таких случаях амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

С осторожностью применять Аугментин у пациентов с нарушениями функции печени.

Выраженность побочных эффектов со стороны пищеварительной системы можно уменьшить принимая Аугментин в начале приема пищи.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

У пациентов, получающих Аугментин, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, и поэтому при одновременном применении Аугментина и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Длительное лечение Аугментином может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных микроорганизмов.

В целом, Аугментин переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии Аугментином рекомендуется периодически контролировать функции почек, печени, кроветворения.

Суспензия содержат аспартам, который является источником фенилаланина, и поэтому указанные лекарственные формы следует применять с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.

В медицинской литературе нет данных о злоупотреблении Аугментином и о зависимости от этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Аугментин не оказывает негативного влияния на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Аугментин выводится из крови с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется применять Аугментин одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Аугментина и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровней амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина возможно повышение риска возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении Аугментина и аллопуринола в настоящее время отсутствуют.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Аугментин может снижать эффективность пероральных контрацептивов (об этом необходимо информировать пациенток).

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности таблеток (250 мг+125 мг) и (875 мг+125 мг) - 2 года, таблеток (500 мг+125 мг) - 3 года. Срок годности порошка для приготовления суспензии - 2 года.

Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 7 дней.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.