Описание
Семвелика (семаглутид) - раствор для п/к введения. Применяется при сахарном диабете 2 типа для контроля гликемии и снижения сердечно-сосудистого риска. Способствует снижению веса. Вводится 1 раз в неделю.
Показания
Сахарный диабет 2 типа у взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими средствами; снижение риска развития больших сердечно-сосудистых событий (смерть, инфаркт, инсульт) у пациентов с СД2 и высоким сердечно-сосудистым риском.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам; медуллярный рак щитовидной железы (в т.ч. в анамнезе/семейном); множественная эндокринная неоплазия 2 типа; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; тяжелая печеночная недостаточность; терминальная почечная недостаточность; ХСН IV функционального класса.
Условия хранения
T=+(02-08)C
Особые указания
Не заменяет инсулин. При подозрении на панкреатит терапию прекратить. Осторожно при наличии диабетической ретинопатии (риск осложнений при быстром улучшении контроля). Женщинам репродуктивного возраста использовать контрацепцию. Прекратить прием за 2 месяца до планируемой беременности.
Фармакологическое действие
Агонист рецепторов ГПП-1. Снижает концентрацию глюкозы глюкозозависимым способом, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона. Снижает аппетит и тягу к жирной пище, уменьшает массу тела за счет жировой ткани. Улучшает липидный профиль, снижает систолическое АД и воспаление.
Способ применения и дозировка
Подкожно в живот, бедро или плечо 1 раз в неделю независимо от времени суток. Начальная доза 0,25 мг 1 раз в неделю в течение 4 недель, далее 0,5 мг. В течении 4 недель, далее 1 мг. Доза 0,25 не является терапевтической.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Передозировка
Симптомы: тошнота и нарушения со стороны ЖКТ. Лечение: симптоматическая терапия.
Побочные действия
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (НР) во время КИ являлись нарушения со стороны ЖКТ, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, данные реакции были лёгкой или средней степени тяжести и краткосрочными.
Нежелательные реакции, возможные при применении семаглутида, распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:
очень часто: (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты развития НР представлены по снижению степени серьёзности.
Состав
1 мл содержит: действующее вещество семаглутид 1,34 мг; вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Взаимодействие с другими препаратами
Фармакодинамическое взаимодействие
Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (CYP) и ингибирования транспортёров лекарственных препаратов.
Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.
Парацетамол
При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приёма пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC0-60 мин и Cmax парацетамола снизились на 27% и 23%, соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC0-5 ч) при этом не изменялась. При одновременном приёме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.
Пероральные гормональные контрацептuвные средства
Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение на 20% экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. Cmax не изменилась ни для одного из компонентов.
Аторвастатuн
Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Cmax аторвастатина снизилась на 38%. Это изменение было расценено как клинически незначимое.
Дuгоксuн
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг).
Метформuн
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней.
Варфарuн
Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось.
Несовместимость
Семаглутид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами. Вещества, добавленные к семаглутиду, могут вызвать его деградацию.
