Ронколейкин амп 500000ме №3

 

Способ применения и дозы

Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс - 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 - 10 дней до оперативного вмешательства.Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

 

однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;

в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.

У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

от 0 до 1 мес. - 0,1 мг в 30-50 мл раствора;

от 1 мес. до 1 года - 0,125 мг в 100 мл раствора;

от 1 года до 7 лет - 0,25 мг в 200 мл раствора;

старше 7 лет - 0,5 мг в 200 мл раствора;

старше 14 лет - 0,5 мг в 400 мл раствора.

Показания

В составе комплексной терапии у взрослых:• обычный вариабельный иммунодефицит;• комбинированный иммунодефицит;• острый перитонит;• острый панкреатит;• остеомиелит;• эндометрит;• тяжелая пневмония;• сепсис;• послеродовый сепсис;• туберкулез легких;• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;• инфицированные термические и химические ожоги;• диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.у детей с 0 лет:• обычный вариабельный иммунодефицит;• комбинированный иммунодефицит;• острый перитонит;• острый панкреатит;• остеомиелит;• тяжелая пневмония;• бактериальный сепсис новорожденных;• сепсис;• другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Состав

Состав 1 мл раствора:активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,5 мг(=500 000 МЕ);вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 5 мг ; маннитол - 25 мг ; дитиотреитол - 0,08 мг; аммония гидрокарбонат - 0,79 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствамиСпециальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Упаковка и форма выпуска

Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 0,5 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 3 ампулы в пачке, в которую вложена инструкция по применению.

Побочные действия

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения. При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Фармакотерапевтическая группа

цитокин

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении Ронколейкина® на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Фармакодинамика

Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.Фармакотерапевтическая группа ЦитокинФармакологические (иммунобиологические) свойстваИнтерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Температура хранения

от 2℃ до 8℃

Лекарственная форма

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре от 2°С до 8°С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Передозировка

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировкеПроявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Особые условия хранения

Препарат хранят при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортировка при температуре от 9°С до 25°С в течение 10 суток.