Риссет таб 4мг №20**

Риссет таблетки

Латинское название

Risset

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой

Состав

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: Рисперидон 4 мг

Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокри­сталлическая, кукурузный крахмал, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, магния стеарат, опадрай II 31F58914 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат, титана диоксид, полиэтилен гликоль 4000 и натрия цитрат дигидрат), сансет желтый FCF (Е110), хинолиновый желтый Е104, индиго кармин (Е132)

Упаковка

В блистере 10 таблеток. В картонной упаковке 2 блистера.

Фармакологическое действие

Риссет является антипсихотическим средством, оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие.

Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотонинергическим 5-НТ 2 и дофаминергическим D 2 -peцепторам, связывается также с альфа-1-адренорецепторами и при не­сколько меньшей аффинности с Н 1 -гистаминергическими и альфа 2 -адренергическими рецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам.

Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D 2 -peцепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.

Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретику­лярной формации ствола головного мозга, противорвотное действие - бло­кадой дофаминовых D 2 -рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипота­ламуса.

Снижает продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей сте­пени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотики (нейро­лептики).

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики. Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме .

Показания

Шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой.

- Аффективные расстройства при различных психических заболеваниях.

- Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или пси­хотических симптомах.

- В качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполяр­ных расстройствах.

- В качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у под­ростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуаль­ным уровнем или задержкой умственного развития, в случаях, если деструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Период лактации.

С осторожностью:

Заболевания сердечно-сосудистой системы:

- Хроническая сердечная недостаточность.

- Перенесенный инфаркт миокарда.

- Нарушения про­водимости сердечной мышцы .

- Брадикардия.

- Нарушение электролитного баланса.

- Сопутствующий прием лекарственных средств удлиняющих интервал QT.

- Опухоль мозга.

- Кишечная непроходимость.

- Случаи острой передози­ровки лекарств.

- Синдром Рейе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность рисперидона у беременных не изучалась. При беременности можно использовать только в том случае, если положительный эффект оправдывает возможный риск.

Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон проникают в грудное мо­локо, женщинам, применяющим препарат, не следует кормить грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Шизофрения:

- Взрослые и дети старше 15 лет: Рисперидон может назначаться один или два раза в сутки.

- Пожилые пациенты: рекомендуется начальная доза 0.5 мг на прием два­жды в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить по 0.5 мг два­жды в сутки до 1-2 мг дважды в сутки.

- Дети моложе 15 лет: сведения по использованию для лечения шизофрении у детей моложе 15 лет отсутствуют.

Начальная доза - 2 мг в сутки. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости.

Обыч­но оптимальной дозой является 4-6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.

Заболевания печени и почек: Рекомендуется начальная доза 0.5 мг на прием 2 раза в сутки. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг на прием дважды в сутки.

Злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зави­симость Рекомендуемая суточная доза препарата - 2-4 мг.

Поведенческие расстройства у больных с деменцией: Рекомендуется начальная доза по 0,25 мг на прием дважды в день (сле­дует использовать адекватную лекарственную форму). Дозировку при необходимости можно индивидуально увеличивать по 0.25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг дважды в день. Однако некоторым пациентам по­казан прием пo 1 мг 2 раза в день. По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием пре­парата один раз в день.

Мании при биполярных расстройствах: Рекомендованная начальная доза препарата - 2 мг в день за один прием. При необходимости эта доза может быть повышена на 2 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 мг в сутки.

Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственного раз­вития:

- Пациенты, весящие 50 кг и более. Рекомендованная начальная доза пре­парата - 0,5 мг в один раз день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства па­циентов оптимальной дозой является доза 1 мг в день. Однако для неко­торых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг в день.

- Пациенты, весящие менее 50 кг. Рекомендованная начальная доза пре­парата - 0,25 мг один раз день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства па­циентов оптимальной дозой является доза 0,5 мг в день. Однако для не­которых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг в день. Длительный прием Рисперидона у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача.

- У детей младше 15 лет. Применение не рекомендуется.

Особые указания

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами. При ши­зофрении, в начале лечения рисперидоном, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если па­циенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препа­ратов, то прием рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходи­мость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами.

В связи с ?-адреноблокирующим действием Рисперидона может возни­кать ортостатическая гипотония, особенно в период начального подбора дозы. При возникновении гипотонии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных на­рушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекоменда­циям.

Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. При возникновении нейролептиче­ского злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, наруше­ниями сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая ри­сперидон.

При отмене карбамазепина и других индукторов "печеночных" ферментов доза рисперидона быть снижена.

Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами: Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опас­ными видами деятельности, требующими повышенной концентрации вни­мания и быстроты психомоторных реакций, а также от приёма алкоголя.

Лекарственное взаимодействие

С учетом того, что рисперидон оказывает действие в первую очередь на центральную нервную систему, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с алкоголем.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов до­фамина .

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогич­ные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые ?-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, од­нако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фрак­ции, поэтому дозы рисперидона следует корректировать.

При применении рисперидона вместе с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не на­блюдается.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность сни­жения артериального давления на фоне рисперидона.

Передозировка

Симптомы: сонливость, седативный эффект, угнетение сознания, тахи­кардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства, в ред­ких случаях удлинение интервала QT.

Лечение: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции, промыва­ние желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Симп­томатическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма. Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Специфический анти­дот отсутствует.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25?С.