Ливазо таб п/о 4мг №90

Описание

Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А., Италия, Первичная или смешанная геперхолисеринемия; гипертриглицеридемия, когда диета и физич. упражнения оказываются недостаточными

Показания

- первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия(гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона), гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа но классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к питавастатину, вспомогательным компонентам препарата и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам);- тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью, заболевания печени и активной фазе, включая стойкое повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;- миопатия;- одновременный прием циклоспорина;- беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста;- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностьюПри наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-рсдуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 70 лет, заболевания печени в анамнезе.

Условия хранения

T=+(02-25)C

Фармакологическое действие

Питавастатин - конкурентный ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А) редуктазы. фермента, катализирующего начальную стадию синтеза холестерина - образование мевалоновой кислоты из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту представляет собой начальную стадию синтеза холестерина, то применение питавастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА. который участвует во многих процессах синтеза в организме. Клинические исследования показали эффективность препарата Ливазо в отношении снижения концентрации общего холестерина (OXC) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП). холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП). триглицеридов (ТГ) и аполипопротеина В (Аро-В). а также повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и аполипопротеина А1 (Аро-А1) (см. Таблицу 1).Таблица 1. Реакции на .дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (откорректированное среднее значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем)

* неоткорректированноеВ контролируемых клинических исследованиях с участием 1687 пациентов с первичной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) дислипидемией, включая 1239 пациентов, получавших терапевтические дозы (средняя исходная концентрация ХС ЛПНП около 4.8 ммоль/л), питавастатин достоверно снижал концентрацию ХС ЛПНП, ОХС. не-ХС ЛПВП, ТГ и Аро-В и повышал концентрацию ХС ЛПВП и Apo-A1. Уменьшались соотношения ОХС/ХС ЛПВП и Apo-B/Apo-A1.Концентрация ХС ЛПНП снижалась на 18-39% при применении Ливазо в дозе 2 мг и на 44-45% - в дозе - 4 мг. Большинство пациенток, получавших дозу 2 мг. достигли целевого показателя лечения ХС ЛПНП по рекомендациям Европейского общества атеросклероза (EAS) (<3 ммоль/л).

Способ применения и дозировка

Внутрь, таблетки необходимо проглатывать целиком.Предпочтителен прием таблетки в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. До начала лечения и в процессе пациенты должны придерживаться гипохолестеринемической диеты.Начальная доза препарата 1 мг/сут однократно. При необходимоcти дозу препарата увеличивают с интервалами не менее 4 недель до 2 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с концентрациями ХС ЛПНП, целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза - 1 мг.Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени: рекомендована максимальная суточная доза 2 мг.Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек легкой степени гяжести (желательно объективно оценить данную степень с отражением КК или скорости клубочковой фильтрации), препарат Ливазо следует применять с осторожностью. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности.Пациенты пожилого возрасте: коррекция дозы не требуется.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Побочные действия

В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение препаратом Лнвазо. было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миапгия.В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто: ≥10, часто: от ≥1/100 до <1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10000 до <1/10000, очень редко: <1/10000 н частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту). Со стороны органов кроветворения: нечасто - анемия.Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия.Нарушение психики: часто - бессонница.Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкуса, сонливость.Со стороны органов чувств: нечасто - звон в ушах; редко - снижение остроты зрения.Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, супь; редко - крапивница, эритема.Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - миалгия, артралгия; нечасто - мышечные спазмы.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - поллакиурия.Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто - боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота; редко - глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха. Лабораторные показатели: нечасто - понышенне активности "печеночных" трансаминаз ACT, АЛТ, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).В клинических исследований после приема Ливазо наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1.8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг Ливазо (0.04%) в программе клинических исследований. Прочие: нечасто - астении, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки.Опыт постмаркетингового примененияДвухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения было проведено приблизительно у 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, а не 4 мг. У 10.4 % пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7.4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновнения миалгии составляла 1.08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных реакций была выще у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20.4%) или заболевание печени или почек (13.5%).Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях при применении препарата и рекомендуемых дозах приведены ниже.Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени.Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миопатия, рабдомиолиз.В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0.01% пациентов).Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в т.ч., о рабдомиолизе с летальным исходом. Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях).Со стороны нервной системы: нечасто - гипестезия.Со стороны пищеварительной системы: редко - абдомиальный дискомфорт.Нежелательные явления при применении других статинов:- нарушение сна, включая кошмарные сновидения;- амнезия;- сексуальная дисфункция;- депрессия;- интеретициальное заболевание легких;- сахарный диабет: частота нозникновения зависит от наличия или отсутсвия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе);- повышение гликозилированного гемоглобина.

Состав

Активное вещество:

питавастатин кальция, что соответствует содержанию питавастатина 4 мг,

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат,

гипролоза низкозамещенная,

гипромеллоза,

магния алюминометасиликат,

магния стеарат.

Состав пленочной оболочки:

Опадрай белый, в т. ч. гипромеллоза, титана диоксид, триэтилацетат, кремния диоксид коллоидный.