Ярина
Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой: 1 таблетка содержит дроспиренона 3 мг, этинилэстрадиола 0,03 мг;
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, модифицированный крахмал (прежелатинизированный крахмал), поливидон 25000, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 6000; тальк, диоксид титана, оксид железа желтый;
в блистерной календарной упаковке 21 шт.; в пачке картонной 1 или 3 упаковки.
Фармакологическое действие
Ярина - низкодозированный монофазный комбинированный контрацептивный препарат с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов и препятствует процессу овуляции. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.
Дроспиренон обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать повышение массы тела и другие симптомы, связанные с задержкой жидкости в организме. Предотвращает задержку натрия, вызванную эстрогенами, обеспечивает очень хорошую переносимость и оказывает положительное воздействие при предменструальном синдроме. В комбинации с этинилэстрадиолом дроспиренон улучшает липидный профиль и повышает уровень ЛПВП. Дроспиренон обладает антиадрогенной активностью и способствует уменьшению проявлений угревой сыпи и снижению продукции сальных желез. Не противодействует индуцированному этинилэстрадиолом повышению уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), что способствует связыванию и инактивации эндогенных андрогенов.
Дроспиренон не обладает какой-либо андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью, что в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, очень близкий к натуральному прогестерону. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и рака яичника.
На фоне применения препарата Ярина менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальных выделений, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии.
Показания
Гормональная контрацепция.
Препарат рекомендуется применять при угревой сыпи и себорее, а также при гормонозависимой задержке жидкости в организме.
Способ применения и дозы
Препарат Ярина следует принимать по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня.
Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и тоже время, запивая небольшим количеством воды.
Прием каждой следующей упаковки начинают после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение), которое обычно начинается на 2-3 день от приема последней таб. и может не закончиться до начала приема препарата из новой упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки необходимо начинать на 8-й день даже в тех случаях, когда кровотечение продолжается. Следовательно, каждую новую упаковку начинают принимать в один и тот же день недели, а кровотечение отмены будет начинаться примерно в один и тот же день месяца.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Ярины начинают в 1 день менструального цикла (т.е. в 1 день менструального кровотечения), при этом принимают таблетку, маркированную соответствующим днем недели. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием Ярины следует начинать на следующий день после приема последней таб. с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таб.) или после приема последней неактивной таб. (для препаратов, содержащих 28 таб. в упаковке).
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили"), Ярину можно начать применять без перерыва.
При использовании инъекционных форм контрацептивов или имплантата Ярину начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
При приеме препарата Ярина после родов следует дождаться окончания первого нормального менструального цикла и принимать препарат по рекомендованной схеме. Необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если женщина жила половой жизнью в период между родами и началом приема Ярины, то сначала следует исключить беременность.
Изменения в режиме дозирования
Если пропущено время приема очередной таблетки, то пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующую таблетку принимают в обычное время.
Если опоздание в приеме таблетки менее 12 ч, надежность контрацепции не снижается.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием таблеток никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема препарата требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таб. больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять пропущенную таб. как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если женщина жила половой жизнью в течение недели перед пропуском приема таблетки, необходимо учитывать возможность развития беременности. Чем больше пропущено таблеток, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять пропущенную таб. как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием препарата из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема препарата.
Если женщина пропустила прием таблетки, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема Ярины, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.
Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблетки из новой упаковки Ярины сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки можно принимать так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Ярины из следующей новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме препарата на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше вероятность того, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны половой системы: изменения влагалищной секреции.
Со стороны эндокринной системы: нагрубание, болезненность молочных желез, выделение из них секрета; изменение массы тела, изменение либидо.
Со стороны ЦНС: снижение настроения, головная боль, мигрень.
Прочие: различные кожные реакции, плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции.
Противопоказания
– наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
– наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные нарушения мозгового кровообращения, стенокардия);
– сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
– наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
– наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока показатели печеночных проб не нормализуются);
– наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
– выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
– тяжелая или острая почечная недостаточность;
– вагинальное кровотечение неясного генеза;
– беременность или подозрение на нее;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез) и цитологическое исследование цервикальной слизи, исключить беременность, нарушения со стороны свертывающей системы крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.
При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск приема и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.
Следует соблюдать осторожность при назначении Ярины пациенткам с сахарным диабетом, с ожирением, с повышенным АД, с клапанными пороками сердца, серьезными нарушениями сердечного ритма, с флебитом поверхностных вен, при варикозном расширении вен, при тромбозах, инфарктах миокарда или инсультах в семейном анамнезе, мигрени, эпилепсии, гиперкалиемии, гиперхолестеринемии или гипертриглицеридемии в анамнезе (в т.ч. в семейном), при раке молочной железы в семейном анамнезе, при заболеваниях печени или желчного пузыря, при болезни Крона или НЯК, при системной красной волчанке, серповидно-клеточной анемии, гемолитическом уремическом синдроме.
Риск развития венозных тромбозов повышается с возрастом, при ожирении, при тромбозе в анамнезе (в т.ч. в семейном), при увеличении количества выкуренных сигарет в день, а также при операциях или длительной иммобилизации.
При применении Ярины следует прекратить курение, особенно женщинам старше 35 лет.
В редких случаях на фоне применения половых гормонов наблюдалось развитие опухолей печени. В случаях увеличения печени, появления сильных болей в области живота или признаков внутрибрюшинного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Взаимосвязь между развитием рака шейки матки, рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
Пациентка должна быть информирована о том, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают внезапный приступ кашля, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, внезапные изменения слуха, обоняния, вкуса, головокружение или обморочное состояние, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, одностороннюю боль в ноге и/или отек, двигательные нарушения, симптомокомплекс "острый" живот.
Следует учитывать, что на фоне приема Ярины возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Данной категории пациенток следует избегать УФ-излучения.
На фоне приема препарата иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев приема. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
В некоторых случаях во время перерыва в приеме таблеток кровотечение отмены может не развиваться. Если препарат принимали согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна, однако при нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищное кровотечение.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении противосудорожные средства (примидон, карбамазепин, гидантоин, барбитураты), противотуберкулезные препараты (рифампицин), ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин могут снижать контрацептивную эффективность Ярины.
При совместном применения Ярины с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, калийсберегающими диуретиками, антагонистами альдостерона, индометацином имеется теоретическая возможность развития гиперкалиемии.
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C.
Срок годности - 3 года.
