Креон 25000 капс №20**

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречающейся при:

• муковисцидозе;
• хроническом панкреатите;
• состоянии после операции на поджелудочной железе;
• состоянии после гастрэктомии;
• раке поджелудочной железы;
• частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
• синдроме Швахмана- Даймонда;

• состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Креон® 25000:

• если у Вас гиперчувствительность к панкреатину или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша).

T=+(02-25)C

Перед приемом препарата Креон® 25000 проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вам установлен диагноз муковисцидоз, при котором требуется особый принцип подбора дозы.

Если Вы применяете препарат Креон® 25000 через гастростомическую трубку, перед применением препарата важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.

Препарат Креон® 25000 с пищей

Принимайте препарат Креон® 25000 во время или сразу после каждого приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности. Токсического воздействия препарата на репродуктивную функцию и развитие плода не ожидается.

Грудное вскармливание

Вы можете принимать препарат во время кормления грудью при наличии рекомендации лечащего врача. Вредного влияния препарата на грудного ребенка не ожидается.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, принимайте препарат в дозах, рекомендованных лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Креон® 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
• Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
• У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Введение через гастростомическую трубку

При наличии медицинских показаний препарат Креон® 25000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0,7- 1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.

Препарат Креон® 25000 содержит гранулы размером 0,7- 1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.

Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением pH или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.

• Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением pH (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости / яблочного пюре на капсулу).
• Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости.
• Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20- 30 мл воды).
• Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
• Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
• Промойте трубку достаточным количеством воды (20- 30 мл) и возобновите питание, если необходимо.

При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество целых гранул можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы.

При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.

Примечание:

 *На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.

Необходимо убедиться, что гранулы растворены.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы на основной прием пищи, а во время приема легкой закуски необходима половина этой индивидуальной дозы.

Применение у детей и подростков

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

У детей массой тела менее 10 кг применяйте препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.

Путь и (или) способ введения

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения может доходить до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). Применение препарата не приводит к угнетению функции поджелудочной железы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарата Креон® 25000 больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Креон® 25000, прекратите дальнейший прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки включают высокое содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и повышенное выделение мочевой кислоты с мочой (гиперурикозурия).

Если Вы забыли принять препарат Креон® 25000

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу как обычно во время еды или сразу после. Не принимайте препарат отдельно от приема пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

Если Вы приняли слишком много препарата Креон® 25000, прекратите дальнейший прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки включают высокое содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и повышенное выделение мочевой кислоты с мочой (гиперурикозурия).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Креон® 10000 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Креон® 10000 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций. Они могут наблюдаться со следующей частотой:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелые и быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на многие системы органов (гиперчувствительность (анафилактические реакции)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Креон® 10000

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• боль в области живота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• запор;
• вздутие живота;
• жидкий стул (диарея).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сужения (стриктуры) подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия);
• зуд;
• крапивница.

Препарат Креон® 25000 содержит:

Действующим веществом является панкреатин.

Каждая капсула содержит:

ядро гранул Креон Минимикросферы®

Действующее вещество: панкреатин - 300 мг, что соответствует:

• 25000 ЕД Евр.Ф. липазы,
• 18000 ЕД Евр.Ф. амилазы,
• 1000 ЕД Евр.Ф. протеазы.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

макрогол 4000, оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат; твердая желатиновая капсула: желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Препарат способствует выделению собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и кишечника. При применении препарата улучшается функциональное состояние ЖКТ, нормализуются процессы пищеварения.
Препарат имеет специально разработанную лекарственную форму - желатиновую капсулу, содержащую кишечнорастворимые минимикросферы.

Данные о фармакокинетике препарата Креон не предоставлены.

   – заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, обусловленной хроническим панкреатитом, панкреатэктомией, тотальной гастрэктомией, частичной резекцией желудка (Бильрот-I/II), протоковой обструкцией вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока).
   – заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, обусловленной кистозным фиброзом (муковисцидозом).
Препарат также применяют при болях в области поджелудочной железы, при лечении позднего трансплантационного панкреатита и при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы у больных старческого возраста.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Креон 10 000 рекомендуют принимать в начале лечения по 1-2 капсулы во время каждого основного приема пищи и по 1 капсуле - во время каждой легкой закуски. Эффективная суточная доза Креона 10 000 может составлять от 4 до 15 капсул.
Креон 25 000 также рекомендуют принимать в начале лечения по 1-2 капсулы во время каждого основного приема пищи и по 1 капсуле - во время каждой легкой закуски. Впоследствии ввиду высокой эффективности препарата Креон 25 000 дозу постепенно уменьшают при постоянном контроле ответа на лечение и симптомов заболевания.
Для детей средняя рекомендуемая суточная доза липазы составляет 10 000 ЕД Ph. Eur./кг массы тела. Суточная доза липазы не должна превышать 15 000-20 000 ЕД Ph. Eur./кг.
Препарат принимают во время еды или легкой закуски. Рекомендуют принимать 1/2 или 1/3 разовой дозы в начале приема пищи, а остальную часть - во время него. Капсулы следует запивать достаточным количеством жидкости (около 100 мл).
Капсулы и минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая. При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью. Следует иметь в виду, что любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.

В отдельных случаях (<1%): диарея, запоры, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота, кожные реакции. Однако, поскольку эти явления являются обычными симптомами внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы и достаточно часто бывают вызваны сопутствующим лечением, достоверная взаимосвязь с приемом Креона в настоящее время окончательно не установлена.

   – ранние стадии острого панкреатита;
   – повышенная чувствительность к панкреатину.

Применение Креона при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии превосходит возможный риск, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Следует иметь в виду, что размельчение или разжевывание минимикросфер, а также добавление их к пище с pH выше 5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.
Использование в педиатрии
Дети, получающие длительное лечение препаратом Креон 25 000 по поводу муковисцидоза, должны находиться под регулярным врачебным контролем.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Данные о передозировке препарата Креон не предоставлены.

Сообщения о клинически значимом взаимодействии препарата Креон с другими лекарственными средствами в настоящее время отсутствуют.

Препарат следует хранить в сухом месте при комнатной температуре (ниже 20°C). Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.