Фемостон мини таб 2,5/0,5мг №28

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации).

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы.

- Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).

- Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).

- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

- Нелеченная гиперплазия эндометрия.

- Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).

- Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени.

- Порфирия.

- Множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий.

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

- Менингиома.

Прием препарата Фемостон® мини следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:

- желтухи и/или нарушения функции печени;

- неконтролируемой артериальной гипертензии;

- впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Результаты большинства эпидемиологических исследований с анализом данных о неумышленном приеме беременными комбинаций эстрогенов и прогестагенов, свидетельствуют об отсутствии тератогенного и фетотоксического действий препаратов на плод. Имеющиеся данные о приеме эстрадиола/дидрогестерона беременными женщинами ограничены.

При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон® мини терапия должна быть немедленно прекращена.

Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов.

Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.

Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® мини. Пациентки, не получающие препараты для ЗГТ или переходящие с непрерывного режима применения комбинированных препаратов для ЗГТ , могут начать прием препарата Фемостон® мини в любой день.

Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывного" маточного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.

Для начала и продолжения терапии постменопаузальных расстройств, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода времени (см. раздел "Особые указания").

Непрерывную комбинированную терапию можно начинать с препарата Фемостон® мини или препарата линейки Фемостон® с содержанием дидрогестерона 5 мг и эстрадиола 1 мг в одной таблетке в зависимости от времени после наступления менопаузы и выраженности симптомов.

Прием комбинированного препарата для ЗГТ Фемостон® мини у женщин с естественной менопаузой можно начинать не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации.

Женщины, у которых менопауза обусловлена хирургическим вмешательством, могут начинать прием препарата сразу (по назначению врача в случае наличия симптомов).

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией эстрадиол/дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться

• Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ с известной способностью индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственного средства, особенно ферменты 2В6, ЗА4, ЗА5, ЗА7 системы цитохрома Р450.К таким веществам относятся противосудорожные средства (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противомикробные средства (например рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).
• Несмотря на то, что ритонавир и нелфинавир известны как мощные ингибиторы CYP450, ЗА4, А5, А7, при одновременном применении с стероидными гормонами они, наоборот, активируют указанные ферменты.
• Растительные препараты, компонентом которых является зверобой перфорированный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов благодаря воздействию на CYP450, ЗА4.
• Клинически доказано, что повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к ослаблению их эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.

Эстрогены могут препятствовать метаболизма других лекарственных средств

Эстрогены могут подавлять ферменты CYP450, участвующих в метаболизме лекарственного средства, путем конкурентной ингибиции. Это особенно следует учитывать применительно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, таких как:

• такролимус и циклоспорин А (CYP450 3A4, 3A3);
• фентанил (CYP450 3A4);
• теофиллин (CYP450 1A2).

Клинически это может привести к увеличению плазменных уровней таких веществ в токсических концентраций. Таким образом, может потребоваться тщательный мониторинг лекарственного средства в течение длительного периода, а также уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофиллина.

Как эстрадиол, так и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью. При передозировке могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость / усталость, и кровотечение отмены. Маловероятно, что при передозировке потребуется любое специфическое симптоматическое лечение. Это также касается случаев передозировки у детей.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.